【炭黑產業(yè)網】5月29日消息，近日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會正式頒布并實施了新的團體標準——《藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類橡膠技術規(guī)范》(T/CNPPA 3012-2024)。這一新標準替代了2014年發(fā)布的《藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠》(YBX 2004-2014)，旨在進一步規(guī)范和提高藥品包裝用橡膠密封件的質量標準。
新標準明確指出，藥品包裝用橡膠密封件是藥包材的重要部分，而合成聚異丁烯類橡膠因其卓越的氣密性和化學穩(wěn)定性，已成為這類密封件的首選原料。此前，國家層面并未出臺關于合成聚異丁烯類橡膠的專門標準，此次團體標準的發(fā)布填補了這一空白，為行業(yè)提供了明確的質量指導。
據炭黑產業(yè)網了解，新標準詳細規(guī)定了藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類橡膠的檢驗項目，包括但不限于外觀、門尼黏度、揮發(fā)分、灰分、不飽和度、鹵素含量以及物理機械性能等。這些指標的設置參考了美國ASTM D3188-2006、ASTM D3958-2006標準以及國內外主要丁基橡膠生產廠家的產品指標，確保了與國際接軌的高水平質量要求。
此外，新標準還采納了上海市食品藥品包裝材料測試所起草的國家藥品包裝容器(材料)標準草案中的部分內容和檢驗方法，如橡膠鑒別、金屬元素檢測、低聚物含量測定等。這些項目的引入，不僅提升了橡膠密封件與藥品的相容性和安全性，也為藥品包裝用橡膠密封件生產企業(yè)在設計不同藥物配方時提供了更多選擇和便利。
此次新標準的發(fā)布和實施，是中國醫(yī)藥包裝行業(yè)質量管理的重要里程碑，預計將推動行業(yè)向更高標準、更嚴要求的方向發(fā)展，從而保障公眾用藥的安全性和有效性。
